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医疗器械经营资质
发布:曹县人民政府 发布时间:2016-8-22 浏览次数: 1697 字号:[ ]

事项名称:
  医疗器械经营资质
设定依据:
  (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
  第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。    
  第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
  受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
  (二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)
  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
  第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
  1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
  第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。
  (三)《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》(鲁食药监发〔2007〕7号)及其补充规定;
  (四)国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知(食药监〔2013〕18号)
  (五)《关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复》(鲁食药监械〔2009〕268号)。
申请条件:
  经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
  (一)企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等)熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定。 
  (二)设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗(不得在其他企事业单位兼职,企业内其他人员也不得兼任),定期参加相关培训、接受继续教育。 
  1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等,下同)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
  经营一次性使用无菌医疗器械产品(一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一),还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 
  经营植(介)入医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员,并在职在岗。
  经营体外诊断试剂的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和两名质量管理人员(1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历),并在职在岗。 
  2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。  
  3.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。
  (三)具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 
  1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
  2.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)验配技术培训。  
  (四)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
  1.经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外); 
  经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米; 
  经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。 
  经营植(介)入医疗器械的,经营场所与仓库应当在同一建筑物内(同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外)。
  经营体外诊断试剂的,办公与经营场所应当在同一建筑物内,面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米(建筑面积)。 
  2.经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁,屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙,门窗结构严密。  
  3.场所内应当具有与经营产品和规模相适应的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省、市的有关规定。
  经营助听器的,还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。 
  经营隐形眼镜及护理用液的,还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 
  经营植(介)入医疗器械、经营体外诊断试剂的,还应当具有计算机管理系统。 
  4.跨设区市设立的分支机构,经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
  (五)具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。 
  1.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;
  经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。 
  经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。 
  经营体外诊断试剂的,仓库与冷库应当在同一建筑物内,体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置,建筑面积不小于60平方米,冷库容积不小于20立方米。
  2.仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁,避光、通风、干燥,符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙,门窗结构严密。待验区(品)、合格区(品)、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚,无菌和植入产品应当设立专区或者专柜。 
  3.仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备。包括温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施,必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备,并保持完好。
  经营体外诊断试剂的,还应当配备自动监测、调控、显示、自动报警、备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组。 
  4.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
  5.跨设区市设立的分支机构,仓库的条件与其法人企业条件相同。
  6.外省(直辖市)医疗器械经营企业在菏泽市增设仓库的,仓库设置条件应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》相关要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。  
  (六)建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括:
  1.组织机构、人员与职能的规定; 
  2.采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法; 
  3.仓库管理、出库复核的管理制度; 
  4.不合格品处理的管理制度; 
  5.质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度; 
  6.员工相关培训的管理制度; 
  7.质量档案管理制度,包括建立并保存:国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案;医疗器械产品及供应商的资质档案;医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案;用户(特别是植入类医疗器械用户)档案;员工及员工健康(直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查,患有传染性疾病的人员应及时调岗)、培训档案等。
  8.质量工作记录的管理制度,包括建立并保持:产品采购及进货验收记录;仓库温湿度记录;产品出库复核和销售记录;产品退、换记录;不合格品处理记录;质量跟踪、售后服务和投诉处理记录;不良事件报告记录;员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细,填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的,不应少于3年。 
  经营助听器和隐形眼镜及护理用液的,应当同时编制并执行验配操作规程。 
  经营一次性使用无菌医疗器械的,应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
  经营植(介)入医疗器械的,应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件,还应有产品追溯制度。
  (七) 经营需要特殊管理的医疗器械产品的,应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。
办理材料:
  申请资料应当完整、清晰,用A4纸打印,制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称,用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。纸制资料要求(一式二份):
  (一)新开办
  1.《医疗器械经营企业许可申请表》应登陆山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?formAction=logoff
填写并打印;
  2.申请人的资格证明复印件;  
  3.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
  4.质量管理人资格证明复印件、身份证复印件、个人简历;  
  5.售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;
  6.经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; 
  7.质量管理制度、规定或质量管理体系文件;  
  8.经营或拟经营医疗器械产品的注册证(注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印章);  
  (二)变更
  1.《医疗器械经营企业变更申请表》应登陆山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?formAction=logoff
填写并打印;
  2.盖本企业原印章的《营业执照》复印件; 
  3.盖本企业原印章的新、旧营业执照(变更企业名称的还应当同时提交企业名称变更核准证明文件)复印件  
  4.盖本企业原印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件;  
  5.上级主管部门批准文件或董事会(股东会)决议;  
  6.质量管理人资格证明复印件、身份证复印件、个人简历及不兼职证明材料;  
  7.经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件; 
  8.跨省辖区设置仓库的,提供拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;  
  9.新增仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、储存条件说明;  
  10.经营或拟经营医疗器械产品的注册证(注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章);    
  变更后组织机构和质量管理体系发生变化的,还应当提供组织机构图和质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
  其中:变更质量管理人的,提交以上第1、2、4、5、6项材料;  
  变更企业注册地址或仓库地址的,提交以上第1、2、4、5、7项材料;  
  变更经营范围的,提交以上第1、2、4、5、10(增加范围)项材料;
  变更企业名称、法定代表人或企业负责人的,应当在工商行政管理部门核准变更后30天内,提交以上第1、3、4、5项材料;
  跨省辖区设置仓库的,提交以上第1、3、4、5项材料。  
  (三)换证
  1.《医疗器械经营企业换证申请表》应登陆山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?formAction=logoff
填写并打印;
  2.加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件;  
  3.申请人的资格证明复印件;  
  4.质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件、个人简历及不兼职证明;
  5.售后服人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历;  
  6.企业经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件;   
  7.质量管理制度、规定或质量管理体系文件;  
办理流程:
  1.申请人将申请材料,报市行政服务中心食品药品监督管理局窗口(以下简称市局窗口);
  2.对于申报材料不齐全或者不符合法定形式的,市局窗口工作人员应当当场或者在5个工作日内发给《补正申报材料一次性告知书》(式样见附件六)一次性告知需要补正的全部内容。对于申报材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的,应当当场或者在5个工作日内受理,并开具《受理通知书》;
  3.自材料受理后20个工作日内,市局对新开办、换证等需现场核查的申请项目组织现场核查;对需要现场核查的行政审批事项,在市局现场核查员、观察员库中随机抽取人员,组成现场核查组,核查组实行组长负责制。    
  4.现场核查合格的,对拟发证企业的情况向社会公示,公示期为5天; 
  5.公示期满后,10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在市局网站公告。 
  6.市局窗口对于符合要求的,自公告之日起5个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》,不符合要求的,应当按照规定的要求书面通知申请人,并抄送申请人所在地县区食品药品监督管理局。
办理地点:
  菏泽市政务服务中心
办理时间:
  工作日
联系电话:
  0530-5623553 
说明:
  (一)许可证补发与注销
  1.补发
  企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁的,应当立即向菏泽市食品药品监督管理局报告、在菏泽市食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明,并提交《医疗器械经营企业许可证补发申请表》(登陆山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?formAction=logoff
填写并打印)
  市食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照其原核准事项5个工作日内,补发《医疗器械经营企业许可证》。
  补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字,原有效期不变。 
  2.注销
  医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的,应当办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续。办理注销时应当向市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》(登陆山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统http://60.216.97.249:8088/qy/logoff.do?formAction=logoff
填写并打印)、上级主管部门的批准文件或董事会决议等及《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。
  对注销收回的《医疗器械经营企业许可证》正、副本,设区的市食品药品监督管理局应当加盖注销印章并建立档案保存5年。 
  市食品药品监督管理局对本行政辖区内《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未换证自动注销及办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续的,应当在市局网站上发布信息公告。
  (二)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告。申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
  (三)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 
  (四)《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,应当在有效期届满前6个月但不少于3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

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