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市食药监局关于调整药品经营企业审批标准的通知
发布:曹县人民政府 发布时间:2014-11-21 浏览次数: 390 字号:[ ]

各县区局,局属事业单位,局机关各科室:
  为进一步引导促进我市药品经营企业发展,规范药品经营行为,明确审批标准,完善审批程序,切实做到依法行政、规范审批、高效服务,市局邀请市政府法律顾问、市人大代表、市政协委员,市政府法制办委派专家主持召开了菏泽市食品药品监督管理局药品经营许可审批标准调整听证会,根据报名顺序12名药品经营企业代表、5名消费者代表按规定参加了听证会。根据国家、省、市关于药品经营企业审批的系列规定和菏泽市食品药品监督管理局药品经营许可审批标准调整听证会意见,现就调整我市药品经营企业审批标准通知如下:
  一、取消限制性门槛,激发市场活力
  深入贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神,处理好政府和市场的关系,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。依照国家局规定,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,把药品经营企业合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上,取消《关于印发菏泽市药品经营许可等行政审批事项工作程序的通知》(菏食药监法〔2013〕18号)中关于“直线距离100米范围内已有药品零售企业的不再批准新建”的规定,充分发挥市场经济机制,推动药品经营资源配置依据市场规则、市场价格、市场竞争,实现效益最大化和效率最优化。同时,要加强事中事后监管,促进企业依法经营、规范经营。
  二、调整我市药品经营企业现行审批标准,与新版GSP、省局规定相一致
  (一)药品经营企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。将《关于印发菏泽市药品经营许可等行政审批事项工作程序的通知》中《菏泽市药品零售(连锁)企业许可验收实施细则》关于药品零售(连锁)企业“企业负责人应具有大专以上学历或执业药师资格”的规定调整为“企业负责人应具有大专以上学历”;将“企业质量负责人必须是执业药师”的规定调整为“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力”。将《菏泽市药品零售企业许可验收实施细则》关于药品零售(单体)企业 “企业负责人应具有药学或药学相关专业(指医学、生物、化学专业)中专(含)以上学历,或具有执业药师资格”的规定调整为“企业负责人应具有药学或药学相关专业(指医学、生物、化学专业)中专(含)以上学历”。
  (二)将《关于印发菏泽市药品经营许可等行政审批事项工作程序的通知》中《菏泽市药品零售连锁门店许可验收实施细则》关于药品零售连锁企业(门店)“应配备1名以上(含)执业药师(含执业中药师)或主管药师和1名以上(含)药师(含)以上技术职称的人员”的规定调整为“应至少配备1名执业药师(含执业中药师)和1名药师以上技术职称的药学技术人员,药品零售连锁企业(门店)如果不能每个门店配备1名执业药师,应在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上, 5个门店至少配备1名执业药师”,使我市药品经营企业审批标准符合国家新版GSP规定,以及省局、市局关于GSP工作的要求。
  三、鼓励开办药品连锁经营企业,促进药品经营企业规模化、集约化发展
  对于开办药品零售连锁企业的,开辟审批绿色快捷通道,涉及企业注销并入连锁企业的,做好前期服务和政策指导,先行审查企业开办条件,符合开办条件的,再依法予以注销,最大限度缩短企业停业时间,保障企业正常经营。
  进一步精简材料,没有法律法规依据的材料,一律取消。创新审批方式,积极探索完善网上审批流程,试行药品经营企业相关申报材料中,凡是以前审批中已提交的材料,再次申请审批,期间没有发生变化的,企业可以附相关说明,不再重复性提交材料,减少企业在申请审批上的时间和精力,最大限度降低企业办事成本。
  跨菏泽区域设立药品零售连锁门店的,由市局按照我市药品零售连锁门店的许可标准和程序办理,配备的执业药师应注册在连锁门店,负责处方审核,指导合理用药。跨区连锁企业设立的门店数量达到10家应设立零售连锁分部,连锁分部的审批标准、程序,市局按照我市零售连锁企业的许可标准和程序办理。
  文件实施后,已经受理的审批事项按照原许可标准批准。
  本文件有效期5年。


菏泽市食品药品监督管理局
2014年11月12日


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